在上一篇文章中，我们了解智慧中医医院试点项目建设概况。今天这一篇，我们将结合相关政策及实例，探讨中药制剂中心信息化管理。
2025年1月份，国家中医药管理局综合司发布《关于开展智慧中医医院试点项目建设单位遴选申报工作的通知》，「建设智慧中医医院」将成为中医医疗机构与数字化、智能化相结合的重点议题。医院中药制剂作为未来中医医疗机构增收的重要产品，其规范化管理影响着未来增收幅度的高低。杭州唐古信息科技有限公司作为国内较早从事智慧中医药建设的团队，结合自身多年在中医药标准化、信息化领域的经验与实践，对医院中药制剂管理进行概述：
近年来，国家、地方较少出台「有关医院中药制剂注册（或备案）、配制、监督管理」的法规、规章，提及最多的是推动医疗机构中药制剂向中药新药转化，从而促进中医药的传承创新发展与产值增收。
2023年1月，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，指出要优化医疗机构中药制剂管理，积极发挥医疗机构中药制剂的作用，主要从生产监管、质量控制、使用监测、临床研究等方面推动医疗机构中药制剂的全方位管控。如：
1）省级药品监督管理部门参照《药品生产质量管理规范》等相关规定，规范和加强医疗机构中药制剂区域配制车间监管，严格监管其配制中药制剂的质量。
2）严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。
4）加强医疗机构中药制剂不良反应监测。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，主动开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价。
5）推动医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。
2024年7月10日，国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》，提及：中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。
基于医院中药制剂质量控制的特殊要求，医院需要从中药材到制剂进行整体质量的评估，包括源头控制、生产过程控制以及使用监测。
源头控制包括中药材原辅料、饮片炮制的评估，生产过程控制包括前处理、提取工艺、纯化工艺、成型工艺等的记录与评估，使用监测则包括调剂使用记录、患者应用效果等的评价。
结合《关于开展智慧中医医院试点项目建设单位遴选申报工作的通知》，医院中药制剂信息化管理主要在于库房、制剂生产、临方炮制以及院外调剂4个管理模块。其基础功能需囊括中药材原辅料、包材、中药饮片、制剂的仓储管理；制剂工艺流程、生产、生产批记录、检验、留样管理；临方炮制全过程信息化管理与监测以及院外制剂调剂生产追溯信息及检验结果记录等。
目前，普遍存在「医疗机构中药制剂共享至医联体/医共体/区域/省域内其他医疗机构以及医疗机构中药制剂委外生产」两种情况。因此，关于「院外制剂生产追溯信息及检验结果」提供者的场景亦有两种，一种是委外生产企业；另一种是制剂产权所有者（即医疗机构），当医联体/医共体/区域/省域内其他医疗机构需使用特色制剂时，制剂产权所有者应提供相应的生产追溯信息及检验结果。
那么，现阶段到底由谁提供中药制剂调剂生产追溯信息及检验结果记录？这就取决于医疗机构的业务情况。鉴于医疗机构中药制剂向新药转化的趋向及国家药品监督管理局药品审评中心的相关规定，未来这两种情况可能均要纳入追溯监管的范畴，追溯体系的搭建无可避免。
由粤澳中医药科技产业园与珠海市中西医结合医院共建的全国首家粤澳医疗机构中药制剂中心；由广州市香雪制药股份有限公司参与建设合作的山东省中医院制剂中心；昆明市中医药制剂中心研发的27种特色制剂为“昆明市中医医疗协作医院”（10家成员单位）服务；杭州市中医院中药制剂中心通过数字化管理，实现生产规模的扩大和效率的提升，承接中药制剂代加工服务。
医疗机构中药制剂室通过资源整合与信息化管理，形成区域中药制剂中心，不仅提升了生产效率和产品质量，规范了生产过程，还能扩大使用范围，实现特色中药制剂资源共享，增加临床使用经验，推动医疗机构中药制剂向中药新药转化。
目前，国内多家较大规模的医院中药制剂中心的信息化管理系统建设仍停留在实现物料仓储管理目标的阶段，围绕GMP、GPP等相关规章，应进一步优化医疗机构中药制剂档案管理、生产管理、质量控制、运营管理、使用监测以及财务核算管理等流程。
结合智慧中医医院试点建设方案，由杭州唐古信息科技有限公司研发的中药制剂质量追溯系统可实现上述功能，如：制剂生产模块可对制剂生产过程进行全面管理，包括生产计划制定、生产任务分配、生产过程监控和生产记录管理等；从原材料采购到成品出厂，质量控制模块可贯穿于制剂生产的全过程，其内置了多种质量检测标准和方法，通过与实验室信息管理系统（LIMS）的对接，实现了质量检测数据的自动采集和分析。
医疗机构中药制剂中心的建设是中医药产业发展的重要方向，将为中医药的传承与创新提供坚实保障。未来，随着更多区域中药制剂中心的建成和规范化、信息化管理，中医药服务水平和质量将进一步提升，中医药市场亦将焕发新活力。
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